4 Eylül 2017'de Devlet Gıda ve İlaç Dairesi (bundan böyle "Genel İdare" olarak anılacaktır) yeni revize edilen "Tıbbi Cihazlar için Sınıflandırma Kataloğu"nu (bundan böyle Yeni "Sınıflandırma Kataloğu olarak anılacaktır) resmi olarak yayınlamak için bir basın toplantısı düzenledi. ”).1 Ağustos 2018 tarihinden itibaren geçerlidir.
Tıbbi cihaz sınıflandırma yönetimi, uluslararası kabul görmüş bir yönetim modelidir ve bilimsel ve makul tıbbi cihaz sınıflandırması, tıbbi cihaz kayıt, üretim, çalıştırma ve kullanım sürecinin tamamının denetlenmesi için önemli bir temeldir.
Şu anda Çin'de yaklaşık 77.000 tıbbi cihaz tescil belgesi ve 37.000'den fazla tıbbi cihaz tescil belgesi bulunmaktadır.Tıbbi cihaz endüstrisinin hızlı gelişimi ve sürekli olarak yeni teknolojilerin ve yeni ürünlerin ortaya çıkması ile tıbbi cihaz sınıflandırma sistemi, endüstriyel geliştirme ve düzenleyici çalışmaların ihtiyaçlarını karşılayamamıştır.“Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu”nun 2002 versiyonu (bundan sonra orijinal “Sınıflandırma Kataloğu” olarak anılacaktır) Sektörün eksiklikleri giderek daha belirgin hale geldi: Birincisi, orijinal “Sınıflandırma Kataloğu” yeterince ayrıntılı değil ve genel çerçeve ve seviye ayarı, endüstrinin mevcut durumunu ve düzenleyici gereklilikleri karşılayamaz.İkincisi, orijinal “Katalog”, ürün tanımı ve kullanım amacı gibi, kayıt onayının tekdüzeliğini ve standardizasyonunu etkileyen temel bilgilerden yoksundu.Üçüncüsü, orijinal “Kategori Kataloğu”nun yeni ürünleri ve yeni kategorileri kapsaması zordu.Dinamik bir ayar mekanizmasının olmaması nedeniyle kataloğun içeriği zamanında güncellenemedi ve ürün kategori ayrımı makul olmadı.
Danıştay tarafından revize edilerek yayımlanan “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Uygulanmasına İlişkin Yönetmelik” ile “İlaç ve Tıbbi Cihazların Gözden Geçirilmesi ve Onay Sisteminin Yeniden Düzenlenmesine İlişkin Danıştay Görüşleri”nin uygulanması amacıyla Devlet Gıda ve İlaç Kurumu İdare, tıbbi cihaz sınıflandırma yönetimi reformlarının yaygınlaştırılmasına uygun olarak yıllar içinde yayınlanan tıbbi cihazları kapsamlı bir şekilde özetlemiş ve analiz etmiştir.Cihaz sınıflandırma ve tanımlama dosyaları, geçerli tıbbi cihaz ruhsatlandırma ürünlerinin bilgilerinin ayıklanması ve benzeri yabancı tıbbi cihazların yönetiminin araştırılması.Temmuz 2015'te revizyon çalışmasına başlanmış ve “Sınıflandırma Kataloğu”nun çerçeve, yapı ve içeriğinin genel optimizasyonu ve düzenlemesi yapılmıştır.Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Teknik Komitesi ve meslek grubunu kurmuş, “Sınıflandırma Kataloğu” içeriğinin bilimselliğini ve rasyonelliğini sistematik olarak ortaya koymuş ve yeni “Sınıflandırma Kataloğu”nu revize etmiştir.
Yeni “Kategori Kataloğu”, tıbbi cihaz teknolojisi ve klinik kullanım özelliklerine göre 22 alt kategoriye ayrılmıştır.Alt kategoriler, birinci seviye ürün kategorileri, ikinci seviye ürün kategorileri, ürün açıklamaları, kullanım amacı, ürün adı örnekleri ve yönetim kategorilerinden oluşmaktadır.Ürün kategorisi belirlenirken, yeni “Sınıflandırma Kataloğu”nda yer alan ürün tanımı, kullanım amacı ve ürün adı örnekleri ile birlikte ürünün fiili durumu esas alınarak kapsamlı bir tespit yapılmalıdır.Yeni “Sınıflandırma Kataloğu”nun temel özellikleri aşağıdaki gibidir: Birincisi, yapı daha bilimsel ve klinik uygulamaya daha uygundur.Amerika Birleşik Devletleri'ndeki klinik kullanıma yönelik sınıflandırma sisteminden dersler çıkarılarak, “Avrupa Birliği Onaylanmış Kuruluşlar için Çerçeve Kataloğu”nun yapısına atıfta bulunularak, mevcut “Sınıflandırma Kataloğu”nun 43 alt kategorisi 22 olarak konsolide edilmiştir. alt kategoriler ve 260 ürün kategorisi iyileştirildi ve 206 birinci seviye ürün kategorisine ayarlandı ve 1157 ikinci seviye ürün kategorisi üç seviyeli bir katalog hiyerarşisi oluşturdu.İkincisi, kapsama alanı daha geniş, daha öğretici ve işlerliklidir.Beklenen kullanımlar ve ürün açıklamaları için 2.000'den fazla yeni ürün eklendi ve mevcut "Sınıflandırma Kataloğu", 1008 ürün adından 6.609 örneğe genişletildi.Üçüncüsü, ürün yönetimi kategorilerini rasyonel olarak ayarlamak, endüstri statükosunun ve fiili denetimin uyarlanabilirliğini geliştirmek ve denetim kaynaklarının tahsisini optimize etmek için bir temel sağlamaktır.Ürün risk derecesine ve fiili denetime göre, piyasaya çıkış süresi uzun, ürün olgunluğu yüksek ve kontrol edilebilir riskleri olan 40 tıbbi cihaz ürününün yönetim kategorisi azaltılmaktadır.
Yeni “Sınıflandırma Kataloğu”nun çerçevesi ve içeriği, tıbbi cihaz kaydı, üretimi, işletimi ve kullanımının tüm yönleri üzerinde etkisi olacak şekilde büyük ölçüde ayarlanmıştır.Tüm tarafların ortak bir anlayış içinde olması, sorunsuz bir geçiş ve düzenli bir uygulamanın sağlanması için Devlet Gıda ve İlaç İdaresi eş zamanlı olarak “Yeni Gözden Geçirilmiş Gıda ve İlaçların Uygulanmasına İlişkin Tebliğ”i yayınlamış ve uygulamıştır.”, yaklaşık bir yıllık uygulama geçiş süresi veriyor.Düzenleyici otoritelere ve ilgili kuruluşlara uygulama konusunda rehberlik etmek.Kayıt yönetimi ile ilgili olarak, tıbbi cihaz endüstrisinin mevcut durumunu tam olarak göz önünde bulundurarak, yeni “Sınıflandırma Kataloğu”nu uygulamak için doğal bir geçiş kanalını benimsemek;pazarlama sonrası denetim için üretim ve operasyon denetimi, yeni ve eski sınıflandırma kodlama sistemlerini paralel olarak benimseyebilir.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, yeni "Sınıflandırma Kataloğu" hakkında çok yönlü sistem eğitimi düzenleyecek ve yerel düzenleyici makamlara ve imalat şirketlerine yeni "Sınıflandırma Kataloğu"nu uygulamaları için rehberlik edecek.
2018 yeni tıbbi cihaz sınıflandırma kataloğu İçerik kaynağı: Çin Gıda ve İlaç İdaresi, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Gönderim zamanı: Mart-02-2021