Nashville, Tennessee, 12 Ekim 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC), yenilikçi estetik ve terapötik ürünlere odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir.Form 483'ün kamuya açıklanmasına yanıt olarak FDA'ya karşı bir Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) talebine yanıt verdi. Enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) hâlâ FDA incelemesi altındadır ve şirket FDA'nın onayını beklemeye devam etmektedir. 2021'de kaş çatma çizgilerinin tedavisi için enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA'yı onaylamak.
Revance, Form 483'ün yerinde incelemeden sonra yayınlanmasının alışılmadık bir durum olmadığına dikkat çekti.Form 483, tesisin denetimi sırasında FDA temsilcisi tarafından yapılan gözlemleri listeler.Form 483, nihai bir acente kararı teşkil etmez.
Revance, bir ön onay incelemesinden sonra Temmuz 2021'de Form 483'e yanıt verdi ve şu anda FDA'nın glabellar çizgilerin tedavisine yönelik enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA'nın BLA'sı hakkındaki kararını bekliyor.Şirket, BLA gönderimlerinin kalitesinden emin olmaya devam ediyor ve FDA'nın 2021'de onay almasını beklemeye devam ediyor.
Revance, yeni nesil nöromodülatör ürünü DaxibotulinumtoxinA for Injection dahil olmak üzere yenilikçi estetik ve terapötik ürünlere odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir.Enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA, tescilli stabilize peptit eksipiyan ile insan veya hayvan bileşenleri olmadan yüksek oranda saflaştırılmış botulinum toksinini birleştirir.Revance, kaş içine enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA'nın üçüncü aşamasını başarıyla tamamladı ve ABD düzenleyici kurumlarından onay istiyor.Revance ayrıca, glabellar çizgiler, alın çizgileri ve kaz ayakları dahil olmak üzere üst yüze enjeksiyonlar için DaxibotulinumtoxinA'yı ve ayrıca iki terapötik endikasyon-servikal distoni ve yetişkin üst ekstremite spazmı'nı değerlendirmektedir.Enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA ile işbirliği yapmak için Revance, Amerika Birleşik Devletleri'nde RHA® dermal dolgu serisinin münhasır dağıtım hakları dahil olmak üzere Amerikan güzellik uygulamalarında kullanılan bir dizi benzersiz yüksek kaliteli ürün ve hizmete sahiptir.Bu, yüz kırışıklıklarını ve kıvrımlarını düzeltmek için A serisi dinamik dolgu maddelerinde ve OPUL™ ilişki iş platformunda kullanım için FDA tarafından onaylanan ilk ve tek üründür.Revance ayrıca, mevcut kısa etkili nöromodülatör pazarında rekabet edecek bir BOTOX® biyobenzeri geliştirmek için Viatris (eski adıyla Mylan NV) ile ortaklık kurdu.Revance, hasta deneyimini değiştirerek statükoyu değiştirmeye kararlıdır.Daha fazla bilgi veya ekibimize katılmak için lütfen www.revance.com adresini ziyaret edin.
Bu basın bülteninde, kaş çatma çizgilerinin tedavisi için enjeksiyon için botulinum toksin A için BLA'nın FDA onayını alma becerimiz ve zamanımızla ilgili ifadeler dahil olmak üzere, tarihsel gerçeklerin beyanları olmayan herhangi bir beyan;BLA gönderimlerimizin kalitesi Güvenle dolu;BLA gönderim durumumuz;Şirketin Kuzey Kaliforniya'daki üretim tesislerinin FDA denetim sonuçları ve ortağımız Viatris ile BOTOX® biyobenzerlerinin geliştirilmesinin sonuçları;"1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası", "1933 1934 Menkul Kıymetler Yasası'nın 27A Bölümü (değiştirildiği şekliyle) ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın (değiştirildiği şekliyle) 21E Bölümü anlamında ileriye dönük ifadeler oluşturmaktadır.Gelecekteki olayların tahminleri olarak ileriye dönük ifadelere güvenmemelisiniz.İleriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inansak da, ileriye dönük beyanlarda yansıtılan gelecekteki sonuçların, faaliyet seviyelerinin, performansın, olayların, koşulların veya başarıların her zaman gerçekleşeceğini veya gerçekleşeceğini garanti edemeyiz.
İleriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların beklentilerimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir.Bu riskler ve belirsizlikler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Glabellar hatların tedavisi için enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA'nın FDA'nın BLA onayında devam eden gecikme de dahil olmak üzere, Ar-Ge faaliyetlerimizin ve düzenleyici onaylarımızın sonuçları, süresi, maliyeti ve tamamlanması, FDA'nın yerinde incelemeler sırasındaki gözlemleri veya diğer sebepler dahil olmak üzere;COVID-19 salgını üretim işimize, tedarik zincirimize, ürünlerimize yönelik son kullanıcı talebine, ticarileştirme çabalarımıza, ticari operasyonlarımıza, klinik deneylerimize ve işimizin ve pazarımızın diğer yönlerine empoze etti. adaylar ve RHA® dermal dolgu serisi malzemeleri elde edin;belirsiz klinik gelişim süreci;klinik deneyler, etkili tasarımlara sahip olmayabilir veya olumlu veya olumlu sonuçlar vermeyebilir. Sonuçlar, düzenleyici onay veya ticari başarı riskini garanti eder;klinik araştırma sonuçlarının gerçek sonuçlara uygulanabilirliği;ekonomik faydaların oranı ve derecesi, güvenlik, etkinlik, ticari kabul ve OPUL™, RHA® dermal dolgu serisi ve aday ürünün (onaylanmışsa) pazarı, rekabeti, ölçeği ve büyüme potansiyeli;RHA® dermal dolgu serisini ve OPUL™'u başarılı bir şekilde ticarileştirmeye devam etme kabiliyetimiz ve enjeksiyon için DaxibotulinumtoxinA'yı (onaylanmışsa) başarılı bir şekilde ticarileştirme kabiliyetimiz ve Ticarileştirme faaliyetlerinin süresi ve maliyeti;satış ve pazarlama yeteneklerimizi genişletme yeteneğimiz;ticari işbirliğinin durumu;operasyonlarımız için fon elde etme yeteneğimiz;ürün sorumluluğu, fikri mülkiyet ve diğer davalarda kendimizi savunma maliyetimiz ve yeteneğimiz;İlaç adaylarımızın fikri mülkiyet korumasını elde etmeye ve sürdürmeye devam etme yeteneğine sahibiz;gelecekteki gelirler, giderler ve sermaye gereksinimleri dahil olmak üzere mali performansımız;ve diğer riskler.Gerçek sonuçların bu basın bültenindeki ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek faktörler hakkında ayrıntılar için, lütfen başlıklı bölümdekiler de dahil olmak üzere Birleşik Devletler Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile dosyalanan normal belgelerimize bakın. "Risk" 25 Şubat 2021'de SEC'e sunduğumuz 10-K Formundaki "faktörler"de açıklanan faktörler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, SEC'e sunduğumuz 30 Haziran 2021'de sona eren çeyreğin 10'unu içerir. 5 Ağustos 2021'de. -Q tablosu.Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler yalnızca yayın tarihi itibariyle geçerlidir.Bu ileriye dönük beyanları güncellemek için herhangi bir yükümlülük üstlenmiyoruz.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr Salı günü yaptığı açıklamada, umut verici testlerin ardından kanser karşıtı ilaçları üzerinde önemli araştırmalara başlamayı planladığını söyledi.Ancak, CRSP hissesi geç işlemde düştü.
Gıda ve İlaç İdaresi, şirketin ek dozda Covid enjeksiyonu önermeyi geciktirdikten sonra bile, Moderna'nın hissesi Salı günü yükseldi.
Bu hafta, Moderna Inc.'in Covid-19 aşısı için bir başka potansiyel dönüm noktasını işaret ediyor: ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin önemli bir danışma kurulu, sözde "destek enjeksiyonu"nu görüşmek üzere toplanacak.
Martin Sanchez tarafından Unsplash Merck & Co'da (NYSE: MRK) çekilen fotoğraf, geçtiğimiz Cuma günü COVID-19 antiviral ilacı monupiravir'in etkileyici sonuçlarını duyurdu.Aşı üçüncü bir takviye enjeksiyonu gerektirdiğinden ve aşıya dirençli kişiler hala hastaneye yatış, ölüm ve ciddi COVID-19 semptomları riski altında olduğundan, bilim camiasının ve Wall Street'in dikkati COVID-19 tedavisine çevrildi. Çığır açan enfeksiyonlarla başa çıkmanın yolu.Potansiyel gelecek dalgalanıyor.Antiviral ilaçlar en güçlü rakipler
“Bilgi Okulu”, sağlığınızı çeşitli açılardan tanımanıza ve her zaman, her yerde ruh sağlığı bilgilerini öğrenmenize olanak tanıyan bir zihinsel sağlık öğrenme platformuna sahiptir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), Eylül ayının sonunda belirli popülasyonlar için bu aşının ek dozlarını onaylamaya karar verdikten sonra, milyonlarca Pfizer alıcısı şimdi ek enjeksiyonlar alıyor.Yine de., Moderna ve Johnson & Johnson alıcıları, FDA ve CDC danışma komiteleri bu iki aşıdan herhangi biri için güçlendiricilere izin vermediği için ek aşı araştırmalarını ertelemeleri konusunda uyarıldı.
CureVac, haberci RNA'ya dayalı ilk Covid-19 aşısının geliştirilmesini durduruyor.Haber hisselerde düşüşe neden oldu.
Çok az hastalık sıtma kadar zarar verir.2019'da tahminen 229 milyon sıtma vakası vardı.Geçen hafta, Dünya Sağlık Örgütü (WHO), çocuklarda sıtma aşılarının yaygın olarak kullanılmasını tavsiye etti.
American Express Explorer™ Kredi Kartına buradan başvurun, ilk yıl ücretinden ve evcil hayvansız 3 kat puandan, akıllı alışverişten veya harcama karşılığında farklı ödülleri dengelemek için!
SVB Leerink'ten Geoffrey Porges, aşı denemesinin ikinci aşamasının sonuçlarının "yaklaşan üçüncü aşama denemesi için olumlu bir sinyal olduğunu" yazdı.
CDC, 65 yaş ve üstü kişilere ve diğer dezavantajlı Amerikalılara Covid güçlendirici enjeksiyonları önerdikten sonra, Pfizer'in hissesi satın almaya değer mi?
Yazar: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX CFRX araştırma raporunun tamamını okuyun İş güncellemesi Faz 2, denemedeki semptomların hızlı çözümü 4 Ekim 2021'de ContraFect (NASDAQ: CFRX) şirketin exebacase 2'sini duyurdu Faz 1'den yeni veriler klinik deneme IDWeek™ üzerindedir ve Staphylococcus aureus bakteriyemisi olan hastaların semptomları hızla azalır ve geç bir bozucudan sözlü rapor şeklinde sunulur
Kurumsal hediyeler, promosyon veya diğer satın alma hediyeleri için olsun, hediye ve hediye tedariki ve yönetim hizmetleri sağlayın, size daha fazla hediye ile yardımcı olabilirim!Ürün tasarımı, imalatı ve üretimi sizin için yapılabilir.Aynı zamanda, yüzden fazla fabrika işbirliği yaptı.Eğer düşünürsen ya da düşünürsen, sana daha fazlasını göndereceğim!
Şirket, FDA'dan Ridgeback Bioterapötik ile işbirliği içinde Covid hapına yetki vermesini istedikten sonra Merck'in hisse senedi fiyatı Pazartesi günü biraz düştü.
Alman biyofarmasötik şirketi, COVID-19 aşı adayının geliştirilmesini bırakacağını ve bunun yerine COVID-19'a karşı ikinci nesil bir mRNA enjeksiyonu geliştirmek için GlaxoSmithKline ile işbirliğine odaklanacağını açıkladıktan sonra, CureVac'ın hisse senedi fiyatı Salı günü piyasa öncesi işlem gördü. %9,6 düştü.Avrupa Komisyonu ile mevcut satın alma anlaşması artık geçerli değil.Hedefleri, 2022'de piyasaya yeni bir COVID-19 aşısı getirmektir. “Karar, pandeminin gelişen dinamikleriyle de tutarlıdır.
Moderna aşısının nadir görülen kalp iltihabı sorunu, Pfizer için faydalı olabilir, ancak yalnızca hafif derecede.
Esnek bir MBA okuyarak kariyerinizi geliştirin.Eğitiminizi en az 2 yılda tamamlayın.
Pfizer tarafından aşılanan birçok Amerikalı, güçlendirici enjeksiyonlara hazırlanmak için kolları sıvadığından, Moderna veya Johnson & Johnson tarafından aşılanan milyonlarca insan endişeyle sıralarını bekliyor.
Ulusal Yaşlanma Enstitüsü'ne göre, NIH Alzheimer her zaman iyi anlaşılmamış bir hastalık olmuştur ve bu da uygun tedaviler bulmak için büyük bir zorluk teşkil etmektedir.Bilim adamları, çok farklı koşullar için reçete edilen eski ilaçlar gibi alışılmışın dışında seçenekleri bile araştırıyorlar.50 yaşında bir idrar söktürücü şeklinde çok şaşırtıcı bir ilaç adayı buldular.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) hisseleri, şirketin COVID-19 aşı geliştirmesini ikinci nesil mRNA aşı adaylarının geliştirilmesine odaklamak için GlaxoSmithKline ile işbirliği yapacağını açıklamasının ardından Salı günü düştü.EMA, onay sürecinde ilk nesil aşısını geri çekti.CureVac, birinci nesil aşısının mümkün olan en erken onayının 2022'nin ikinci çeyreğinde olacağını tahmin ediyor. O sırada şirket, ikinci nesil aşı programı adaylarının
Tüm profesyonel kayıtlara uygun çevrimiçi veya fiziksel profesyonel öğretmen ekibi, zaman zaman ücretsiz kültürel etkinlikler, farklı ulusal gelenekleri deneyimleyin, Prens Tuen Mun Yuen Uzun Tin Shui Wai Sha Tin Rüzgar Sınıfı!
Alfa-1 antitripsin eksikliğinin tedavisi için bir ilaç adayının ilk klinik denemesinin sonuçları çok cesaret verici görünüyor.
Johnson & Johnson Salı günü yaptığı açıklamada, 59 yaşındaki oyuncunun 31 Aralık'ta İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Baş Bilimsel Görevlilikten ayrılacağını söyledi. "Bir doktor ve bilim adamı olarak, en iyi bilimi kullandığımızı görmek harika. ve dünyanın en zorlu sağlık sorunlarını çözmek için yenilikçi ilaçlar sağlamak için teknoloji, sağlık alanı değişti” dedi Dr. Stoffels.Bu, Johnson & Johnson tarafından son haftalarda açıklanan ikinci üst düzey yönetim ayrılığıdır.
Efsanevi beyzbol filozofu Yogi Bella'dan alıntı yapan bir doktor, herkesi hızlı vuruş tartışmasında ve çözülmemiş diğer konularda yavaşlamaya çağırdı.
Gönderim zamanı: 13 Ekim-2021